Die Identifizierung und Handhabung von Risiken gehört heutzutage zu den Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements und gewinnt mit jeder Überarbeitung vorhandener Guidelines mehr Bedeutung. Dennoch wird dem Risikomanagement in der Praxis oftmals nur unzureichend Aufmerksamkeit geschenkt, da sein Potential für einzelne Systeme, Prozesse und Prozessumgebungen nicht immer klar erkennbar ist. Dies ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, welche negativen Auswirkungen bei Nichtbeachtung vorhandener Risiken entstehen können. Um potentielle Risiken frühzeitig zu erkennen, korrekte Bewertungen durchzuführen und anschließend konsequent adäquate, präventive Maßnahmen angehen zu können, ist die Etablierung eines wirkungsvollen und doch einfach handhabbaren Steuerungs- und Kontrollsystems erforderlich. Nicht zu unterschätzen ist auch der positive Effekt von fundierten Risikoanalysen, welche nicht selten zu Einsparungsmöglichkeiten führen. Wir von gmp-experts unterstützen Sie gerne im Aufbau eines GMP-gerechten, effizienten Risikomanagementsystems sowie bei der Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen von

  • Qualifizierungen (Reinraum / Lager / Anlage)
  • Kalibrierungen (Anlage / Gerät)
  • Validierungen (Prozess / Reinigungsverfahren / Transport / Computer)
  • Lieferantenqualifizierungen
  • Monitoringaktivitäten (Reinraum / Lager)
  • Qualitätssicherungsaktivitäten (Bearbeitung von Abweichungen / Änderungen / Reklamationen)
  • Supply Chain Aktivitäten und Auditwesen
  • Planung von Neu- und Umbauten
  • Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme / Reinräume