Aufgabe der Qualitätssicherung ist es, die Qualität und die Reinheit der hergestellten und vertriebenen Wirkstoffe zu gewährleisten. Um diese Aufgabe zu erfüllen, müssen Wirkstoffhersteller über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Qualitätssicherungssystem verfügen. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Wirkstoffen sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes Qualitätssicherungssystem verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits sowohl aus europäischer als auch aus US FDA-Sicht souverän standhält.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen
  • Durchführung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Lohnlaboren