Das Thema Hygiene wird in vielen Wirkstoffbetrieben unterschätzt. Dies gilt nicht nur für die Herstellung steriler oder keimarmer Wirkstoffe. So können Wirkstoffe aufgrund hygroskopischer Eigenschaften oder der Verwendung von Wasser als Lösungsmittel in finalen Kristallisationsschritten teilweise sehr hohe Keimbelastungen aufweisen. Gleichzeitig sind die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Wirkstoffe hier oftmals sehr unklar gehalten.

Wir können Ihnen dabei helfen, maßgeschneiderte Hygienekonzepte zu entwickeln, damit Ihre Wirkstoffe nach dem aktuellen Stand der Technik produziert werden können.  

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Entwicklung von Hygienekonzepten für Reinräume (Zonenkonzepte, Schleusenkonzepte)
  • Erstellung von Hygiene- und Monitoringplänen
  • Erstellung von Checklisten und Arbeitsanweisungen
  • Schulung der Mitarbeiter