Gute Vertriebs- und Transportpraxis

Durch die Globalisierung gewinnt die Gute Vertriebspraxis (GDP) von Wirkstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln dienen, immer stärker an Bedeutung. Mit dem Neuentwurf der GDP-Guideline für Wirkstoffe hat die EU Kommission ausführliche Vorgaben zur Guten Vertriebspraxis einschließlich der Guten Transportpraxis (GTP) erstellt. Dem gestiegenen Einfluss des Transports auf die Qualität von Wirkstoffen wird mit detaillierten Vorgaben zur Ausgestaltung eines Qualitätssicherungsystems Rechnung getragen. Auch der Handel mit Wirkstoffen ist nun genauer geregelt.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen aus firmenspezifischen Beratungen und Schulungen im Bereich der Guten Vertriebs- und Transportpraxis.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Etablierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) und der Guten Transportpraxis (GTP)
  • Festlegung des Validierungs- und Qualifizierungsbedarfes mittels Risikobewertung
  • Qualifizierung, Validierung und Monitoring des Lagers gemäß EU GMP-Leitfaden / CFR
  • Transportvalidierung
  • Kühlkettenvalidierung inkl. Standzeiten
  • Überwachung der Vertriebskette durch Audits
  • Erstellung kosteneffizienter Monitoringpläne zur Überwachung des Lagers und Transports