Gute Dokumente unterstützen die Mitarbeiter im GMP-Umfeld und helfen dabei, Irrtümer aus mündlicher Kommunikation zu vermeiden. Aus der Praxis von Beratungen und Audits ist jedoch ersichtlich, dass dieses Ziel häufig nicht erreicht wird. Stattdessen werden Mitarbeiter durch komplizierte, unverständliche oder nicht umsetzbare Dokumente in ihrer Arbeit behindert.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung, Aktualisierung und Optimierung Ihrer Dokumente. Wir sorgen hierbei nicht nur dafür, dass Sie über einfache, verständliche und gut umsetzbare Dokumente verfügen, sondern auch dass diese optimal auf ihre Prozesse und Arbeitsabläufe zugeschnitten sind.
Bei der anschließenden Implementierung und Schulung stehen wir Ihnen natürlich ebenfalls beratend und unterstützend zur Seite.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Neuformulierung von SOPs auf Basis Ihrer Prozesse
  • Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen sowie der Master-SOPs für Validierung und Qualifizierung
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften sowie User Requirement Specifications (URS) im Rahmen von Qualifizierungen
  • Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen
  • Erstellung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfadens
  • Erstellung von Monitoringplänen
  • Erstellung von Schulungsplänen