Aufgrund der im Vergleich zur klassischen chemisch-physikalischen Wirkstoffsynthese spezifischen Herstellungsprozesse sowie aufgrund des Einsatzes lebender Organismen werden seitens des Gesetzgebers besondere Anforderungen an die Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel gestellt. Gleichzeitig hinken in diesem schnell wachsenden Markt die Regularien häufig den tatsächlichen Gegebenheiten hinterher, so dass die vorhandenen Guidelines oft einer genauen Interpretation bedürfen bzw. Lücken mit eigenen risikobasierten Ansätzen geschlossen werden müssen.

Wir sind mit diesen Anforderungen bestens vertraut und unterstützen Sie gerne bei nachfolgenden Aufgaben und Fragestellungen:

  • Risikoanalysen zur Ermittlung des Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Reinigungsvalidierungsbedarfs
  • Planung, Konzeption und Durchführung von Reinigungsvalidierungen
  • Qualifizierung und Kalibrierung biotechnologischer Anlagen
  • Konzeption von Reinräumen und Containment-Bereichen (Zonen-, Druckstufenkonzepte)
  • Konzeption von Personal- und Materialflüssen (Schleusenkonzepte)
  • Aufbau von Monitoringsystemen
  • Optimierung von Qualitätssicherungssystemen