An die Herstellung, den Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten werden strenge gesetzliche Anforderungen gestellt. Nicht nur die einwandfreie Funktion der Medizinprodukte ist entscheidend, sondern auch die Anwender- bzw. Patientensicherheit. Insbesondere für kritische und sterile Medizinprodukte wird daher ein hohes Niveau an qualitätssichernden Maßnahmen erwartet. Aus diesem Grund ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III der Aufbau und die Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller unerlässlich.

Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung in Firmen unterschiedlichster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Systemaufbau und praktische Unterstützung bei Validierungen und Qualifizierungen
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Durchführung von nachhaltigen Seminaren, Trainings und Schulungen