Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems. Sie sollen belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und sicherstellen, dass die hergestellten Medizinprodukte die erforderliche Qualität aufweisen.
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Räumen und Anlagen sowie der Validierung von Herstell- und Reinigungsverfahren stehen Ihnen gerne in allen diesbezüglichen Fragenstellungen beratend und helfend zur Seite.

Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen und Validierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP Leitfaden zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs bzw. Validierungsbedarfs
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen sowie Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Durchführung von Kalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Erstellung eines Validierungsmasterplans
  • Erstellung von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
  • Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
  • Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
  • Schulung der Mitarbeiter