Die Kombination aus Medizinprodukten und Arzneimitteln bekommt eine immer größere Bedeutung auf dem Markt. Sie sind häufig für den Patienten oder Arzt eine Erleichterung. Gleichzeitig sind sie regulatorisch oft nicht einfach zu bewerten, da hier die ISO-regulierte Welt der Medizinprodukte auf die GMP-Welt der Arzneimittel trifft. Daher wurden in den USA und Europa verschiedenste Guidelines zu diesem Thema verfasst, die allerdings oft nicht deckungsgleich sind und immer noch viele Unklarheiten aufweisen.

gmp-experts kann Ihnen hier helfen den regulatorischen Status ihres Produktes zu klären und ein integriertes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, welches die verschiedenen Anforderungen erfüllt. Zudem können wir Sie beim Launch Ihrer Produkte in Europa und den USA unterstützen.