Insbesondere nach den 2012 aufgetretenen Zwischenfällen mit qualitativ mangelhaften Brustimplantaten kam es zu einer verschärften Einforderung regulatorischer Vorgaben im Bereich der Medizinprodukte - wie der ISO 13485 - durch Behörden und Zertifizierungsstellen. Dies spiegelt sich zum Beispiel in der am 24. September 2013 veröffentlichten Empfehlung der Europäischen Kommission zu Audits und Bewertungen wieder, die eine Durchführung von unangekündigten Audits fordert.

Wir sind seit Jahren mit der effizienten und für Ihr Unternehmen maßgeschneiderten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller vertraut und können Sie daher in allen Fragestellungen der Qualitätssicherung kompetent beraten und unterstützen.