Die Bedeutung von pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Arzneimittelqualität und -sicherheit ist in den letzten Jahren zunehmend in den Fokus des Interesses gerückt. Hilfsstoffe machen den überwiegenden Teil eines Arzneimittels aus und haben oftmals Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Zur Sicherstellung einer hochwertigen Qualität der Hilfsstoffe ist daher ein effektives Qualitätssicherungssystems (z.B. gemäss IPEC) seitens des Hilfsstoffherstellers unerlässlich. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen in Firmen verschiedenster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätssicherungssystem verfügen, dass Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält. Wir kennen hierbei die Bedürfnisse und finanziellen Rahmenbedingungen der Hilfsstoffindustrie, die ja typischerweise auch die Food-Industrie mit Ihren teilweise unterschiedlichen Anforderungen beliefert.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von integrierten Qualitätsmanagementsystemen welche die Anforderungen der Pharma-, Food- und Kosmetikindustrie berücksichtigen
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen