Die Identifizierung und Handhabung von Risiken gehört heutzutage zu den Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements und gewinnt mit jeder Überarbeitung vorhandener Guidelines mehr Bedeutung. Dennoch wird dem Risikomanagement in der Praxis oftmals nur unzureichend Aufmerksamkeit geschenkt, da sein Potential für einzelne Systeme, Prozesse und Prozessumgebungen nicht immer klar erkennbar ist. Dies ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, welche negativen Auswirkungen bei Nichtbeachtung vorhandener Risiken entstehen können. Um potentielle Risiken frühzeitig zu erkennen, korrekte Bewertungen durchzuführen und anschließend konsequent adäquate, präventive Maßnahmen angehen zu können, ist die Etablierung eines wirkungsvollen und doch einfach handhabbaren Steuerungs- und Kontrollsystems erforderlich. Nicht zu unterschätzen ist auch der positive Effekt von fundierten Risikoanalysen, welche nicht selten zu Einsparungsmöglichkeiten führen.

Unsere erfahrenen Consultants unterstützen Sie gerne im Aufbau eines GMP-gerechten, effizienten Risikomanagementsystems sowie bei der Durchführung von Risikoanalysen:

  • Etablierung eines umfassenden Systems des Risikomanagements inkl. Schulung
  • Moderation von Risikoanalysen (z.B. im Rahmen von FMEA)

Durchführung von Risikoanalysen zur:

  • Bewertung von Herstellprozessen hinsichtlich der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP) im Vorfeld der Durchführung von Prozessvalidierungen
  • Identifizierung der Leitsubstanzen (Worst Case) für die Reinigungsvalidierung
  • Ermittlung von Risiken in der Planung von Neu- und Umbauten
  • Durchführung von Risikobewertungen bei der Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
  • Festlegung des Auditbedarfs im Rahmen der Lieferantenqualifizierung
  • Definition des Umfangs von Monitoring- und Validierungsaktivitäten (Reinraum / Herstellbereiche / Lager / Transport)
  • Durchführung von Risikoeinstufungen im Rahmen des Supply Chain Managements
  • Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme / Reinräume
  • Festlegung von Qualifizierungsbedarf, Qualifizierungsumfang und Qualifizierungstiefe
  • Definition des Kalibrierungsbedarfs, der Akzeptanzkriterien und des Prüfintervalls
  • Ermittlung des Validierungsumfangs hinsichtlich computergestützter Systeme