GMP fordert eine Vielzahl von Qualitätssystemen, die perfekt ineinander greifen und stetig verbessert werden müssen. Nur gut eingeführte und zum Unternehmen passende Qualitätssysteme werden von den Mitarbeitern in der Praxis akzeptiert und führen so zu sicherer Qualität. Zudem müssen alle Qualitätssysteme auf dem aktuellen Stand sein, um auch in Behördenaudits akzeptiert zu werden.

Wir setzen uns fortwährend mit den aktuellen Entwicklungen der weltweiten Regularien und deren Interpretation auseinander und sind somit stets auf dem neuesten Wissensstand. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Arzneimitteln in Firmen verschiedenster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätssicherungssystem verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält. Dies sowohl vor europäischem und schweizerischem als auch US FDA-Hintergrund.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. Changes und CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen