Die Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren stellt für jeden pharmazeutischen Hersteller eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe dar, die aufgrund ihrer zentralen Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zurzeit stark im Fokus der Aufsichtsbehörden steht.

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Prozess- und Reinigungsvalidierungen kennen wir die Forderungen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden. Profitieren Sie von unserem Wissen. Wir unterstützen Sie gerne bei den folgenden Fragestellungen und Aufgaben:

  • Erstellung bzw. Optimierung des Validierungskonzeptes (Prozess- und / oder Reinigungsvalidierung) und des zugehörigen Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Risikoanalysen zur Ermittlung des Validierungsbedarfs und zur Durchführung von intelligenten Bracketingansätzen bei der Reinigungsvalidierung
  • Entwicklung von Strategien zur Aufwandsminimierung bei der Durchführung von Reinigungs- und Prozessvalidierungen
  • Einführung der Continued und Ongoing Process Validation (Europäischer Validierungsansatz)
  • Einführung des Validierungsansatzes der FDA
  • Erstellung von Master-SOPs zur Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich aller Aspekte der Prozess- und Reinigungsvalidierung