Gute Dokumente unterstützen die Mitarbeiter im GMP-Umfeld und helfen dabei, Irrtümer aus mündlicher Kommunikation zu vermeiden. Aus der Praxis von Beratungen und Audits ist jedoch ersichtlich, dass dieses Ziel häufig nicht erreicht wird. Stattdessen werden Mitarbeiter durch komplizierte, unverständliche oder nicht umsetzbare Dokumente in ihrer Arbeit behindert.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung, Aktualisierung und Optimierung Ihrer Dokumente. Wir sorgen hierbei nicht nur dafür, dass Sie über einfache, verständliche und gut umsetzbare Dokumente verfügen, sondern auch dass diese optimal auf ihre Prozesse und Arbeitsabläufe zugeschnitten sind.

Bei der anschließenden Implementierung und Schulung stehen wir Ihnen natürlich ebenfalls beratend und unterstützend zur Seite.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Neuformulierung von SOPs, Herstell- und Prüfvorschriften auf Basis Ihrer Prozesse
  • Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs, Herstell- und Prüfvorschriften
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen sowie der Master-SOPs für Validierung und Qualifizierung
  • Erarbeitung von Lasten- und Pflichtenheften sowie User Requirement Specifications im Rahmen von Qualifizierungen
  • Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen (Qualifizierung und Kalibrierung)
  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9
  • Konzeptionierung von Monitoringaktivitäten für die Überwachung von Herstellungs- und Lagerräumen
  • Erarbeitung von Schulungsplänen
  • Erstellung und Aktualisierung des Site Master File
  • Zusammenstellung und Bewertung von Daten im Rahmen des PQR / APR