Eine unserer Kernkompetenzen ist es, Sie beim souveränen Bestehen von Behördeninspektionen (EU, FDA, Swissmedic, ANVISA / Brasilien, PMDA / Japan) und Kundenaudits zu unterstützen. Dafür identifizieren wir zunächst in Mock-Audits Schwachstellen in Ihrer GMP-Compliance bzw. bewerten mit Ihnen zusammen vorhandene Inspektionsberichte und stehen Ihnen anschließend bei der Audit- bzw. Inspektionsvorbereitung Ihrer Firma in allen Fragen hilfreich zur Seite.

Unsere Beratungsleistung bei der Überarbeitung Ihrer Systeme ist hierbei umfassend und wurde vielfach erfolgreich unter Beweis gestellt. Auf Wunsch sensibilisieren wir zudem Ihre Mitarbeiter im Rahmen von Inspektionstrainings für wichtige Details und Stolpersteine und fördern ihr Selbstbewusstsein und damit das professionelle Verhalten während dem Audit oder der Inspektion.
Auch eine Inspektionsbegleitung unsererseits kann unter Umständen sinnvoll sein und wird unserer Erfahrung nach bei den Behörden durchaus gerne gesehen.

Unser Angebot an Sie:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung möglicher Defizite und Schwachstellen in der GMP-Compliance
  • Unterstützung bei der Behebung der identifizierten Schwachstellen und Defizite
  • Überarbeitung von Qualitätssicherungssystemen  wie z.B. CAPA, PQR, Abweichungen
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Auf Wunsch Kontaktaufnahme mit den Behörden, um diese in den Upgrade-Prozess einzubinden
  • Durchführung von GMP-Schulungen und Praxistrainings im Rahmen der Inspektionsvorbereitung
  • Begleitung von Inspektionen, Unterstützung im Front- und Back-Office