Obwohl die GMP-Vorgaben für die Qualitätskontrolle gut definiert und langjährig etabliert sind, treten bei Inspektionen regelmäßig Analysen- und Dokumentationsfehler sowie Handhabungsmängel von OOS- / OOT-Ergebnissen auf. Da Fehler dieser Art zu ernsten Schwierigkeiten bei der Freigabe bzw. bei Inspektionen und damit verbunden zu hohen Folgekosten führen können, reagierte die EU Kommission bereits mit einer Überarbeitung des Kapitels 6 Qualitätskontrolle, das nun neben anderen Anpassungen vor allem detailliertere Vorgaben für die Handhabung von OOS-Ergebnissen und Durchführung von Methodentransfers enthält.

Durch die gleichzeitige Beratungs-, Projekt- und Inspektionstätigkeit im internationalen Umfeld setzen wir uns fortwährend mit den aktuellen GMP-Anforderungen und deren Interpretation auseinander. Daher sind wir stets auf dem neuesten Wissensstand und können Ihnen effiziente Unterstützung bei der Umsetzung der bestehenden und neuen gesetzlichen Anforderungen bieten:

  • Organisation der Qualitätskontrolle
  • Kalibrierung, Qualifizierung und Rekalibrierung analytischer Geräte
  • Validierung analytischer Methoden
  • Durchführung analytischer Methodentranfers
  • Verwaltung von Standards und Reagenzien, Stabilität von Standards und Reagenzien
  • Musterzug und Probenhandling
  • Bearbeitung von OOS- bzw. OOT-Ergebnissen
  • Konzeption und Verwaltung von Stabilitätsprogrammen
  • Schulung der Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
  • Audit von Lohnlaboren